近日，优尼德迎来认证机构专员严谨的现场审核，对企业全线产品的设计开发、生产和销售、组织管理体系、审核准则的符合性、质量体系等方面逐项进行仔细审查。最终优尼德再次顺利通过ISO13485：2016质量管理体系审核。

一直以来，优尼德重视全线产品的质量，在连续四年通过ISO13485质量体系审核同时，必将以更严格的标准要求自身，持续以高规格、高标准研发生产体外诊断产品，为用户提供高品质产品，为中国医疗事业做出更大的贡献，不断为社会创造更大的价值！

 

ISO13485认证

ISO13485即“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”（Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。